從無到有，從有到優(yōu)，從優(yōu)到精。正如一個(gè)品牌的發(fā)展史一般，我國醫(yī)療器械也經(jīng)歷了一個(gè)從無到有、從小到大的發(fā)展過程。如今，歷經(jīng)30多年的創(chuàng)新探索，我國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)有了相當(dāng)?shù)囊?guī)模，并且一直保持較快的增長速度。

顧名思義，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。隨著大數(shù)據(jù)時(shí)代的到來和醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)正迎來的機(jī)遇期。愈來愈多的資本與資源集聚于此，希冀實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)全新的發(fā)展?？上驳氖牵鳛槲覈鼛啄臧l(fā)展zui快的行業(yè)，醫(yī)療器械年均增速已連續(xù)多年在20%以上，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國民經(jīng)濟(jì)的平均增長水平。

為加速推進(jìn)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展，繼《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》之后，2017年以來，國家部門就醫(yī)療器械領(lǐng)域陸續(xù)出臺(tái)多項(xiàng)扶持政策?！夺t(yī)療器械召回管理辦法》發(fā)布；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將實(shí)行“備案管理”；藥物試驗(yàn)報(bào)告造假可判5年；《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》；新《醫(yī)療器械分類目錄》正式發(fā)布……

伴隨著人們生命意識(shí)的覺醒、中國老齡化現(xiàn)象凸顯以及生活水平的綜合提升，人們對生命訴求實(shí)現(xiàn)高漲。同時(shí)，得益于醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、采購、應(yīng)用全產(chǎn)業(yè)鏈的優(yōu)化完善，我國醫(yī)療器械行業(yè)正在步入高速發(fā)展時(shí)期。

需求引爆市場，據(jù)中信證券統(tǒng)計(jì)表示，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模已超3000億元，為第二大市場?？v觀業(yè)內(nèi)名企，達(dá)安基因、迪安診斷、金域檢驗(yàn)、華大基因等作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的，進(jìn)入2017年在品牌并購、產(chǎn)品研發(fā)、市場推廣等方面也如火如荼的大力展開。

隨著國家對于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大力支持和鼓勵(lì)，各類相應(yīng)的政策也密集出臺(tái)，《中國制造2025》把生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域之一，該政策的出臺(tái)，進(jìn)一步促進(jìn)有關(guān)部門對高性能醫(yī)療器械發(fā)展的支持力度，同時(shí)大大激發(fā)了醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新的激情。

法規(guī)越來越多也意味著醫(yī)療器械的行業(yè)門檻越來越高。從修訂所需的時(shí)間上看，我們不難感受到從國家層面上對醫(yī)療器械行業(yè)的重視；對醫(yī)療器械監(jiān)管內(nèi)容和方式的不斷調(diào)整和完善；對行業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展目標(biāo)相適應(yīng)的監(jiān)管方式的不斷探索和努力。

未來，聚技術(shù)、金融、人才等創(chuàng)新要素，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)以打造技術(shù)和產(chǎn)業(yè)高地為目標(biāo)，著重打造若干政產(chǎn)學(xué)研用緊密協(xié)同、資源集聚、成果轉(zhuǎn)化有機(jī)結(jié)合的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集聚區(qū)，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，從而為健康強(qiáng)國戰(zhàn)略推進(jìn)增添新動(dòng)力。